SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de resultados de dos años de un ensayo clínico prospectivo multicentro de dos años

- SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de los resultados de dos años de un ensayo clínico prospectivo multicentro que demuestra los beneficios clínicos a largo plazo de la fusión de la ASI con el sistema de implante iFuse - Las mejoras clínicamente relevantes del dolor, función y calidad de vida se consiguieron pronto y se mantuvieron durante dos años

 

SAN JOSÉ, California, 17 de mayo de 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos médicos pionera en el uso del iFuse Implant System®("iFuse"), un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) indicado para la fusión de algunas enfermedades de la articulación sacroilíaca (SI), anunció la publicación de los resultados de dos años de SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System), un ensayo clínico multicentro prospectivo de la fusión de la articulación SI. El ensayo incluyó a 172 sujetos de 26 centros de Estados Unidos, y se publicó en The International Journal of Spine Surgery, publicación oficial de la International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS). La publicación se titula Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-Year Follow-up from a Prospective Multicenter Trial, y su autor principal es Bradley Duhon, doctor de la University of Colorado.i

Los resultados a los dos años muestran marcadas mejoras en el dolor de las articulaciones SI, discapacidad y la calidad de vida alcanzada a los 6 y 12 meses se mantuvieron a dos años.

La evaluación de los resultados incluyó un enfoque de criterio de evaluación combinado sobre el éxito/fallo en una etapa temprana de 6 meses que consistió en la reducción de la línea base VAS del dolor de la ASI de al menos 20 puntos, ausencia de eventos secundarios graves relacionados con el dispositivo, ausencia de empeoramiento neurológico relacionado con la columna sacra y ausencia de reintervención quirúrgica debida a dolor de la articulación SI. Los objetivos secundarios incluyeron tasas de éxito en otras etapas temporales, mejora de la línea base de VAS en el dolor de articulación SI, escalas ODI, SF-36 y EQ-5D. Las tasas de éxito fueron de un 80,2% a los 6 meses, y se mantuvieron elevadas en un 79,9% en el seguimiento de 12 y 24 meses. La media del dolor de la articulación SI mejoró desde la línea base hasta un 28,1 a los 12 meses, y continuó siendo bajo en tan solo 26.0 a los 24 meses (ver figura 1). ODI se redujo desde los 55,2 en la línea base, hasta los 31,5 a los 12 meses, siguiendo bajo en un 30,9 a los 24 meses (ver figura 2). La mejora en la calidad de vida vista a los 12 meses se mantuvo a los 24 meses.

  

Además, a pesar de que el ensayo no cuenta con el objetivo específico de la reducción de uso de opioides y no se requería la participación de los pacientes en un programa estructurado de reducción de fármacos, los resultados mostraron una reducción en el uso de los opioides de un 28% en el mes número 24. 37 pacientes que tomaba opioides en su línea base dejaron de tomarlos en el mes número 24.

La revisión quirúrgica fue baja, con 8 sujetos sometiéndose a cirugía de revisión (4,7%), además de 7 eventos adversos relacionados con los dispositivos. El análisis radiográfico se llevó a cabo por medo de un TAC en el año uno, demostrando una tasa elevada de aposición ósea para al menos dos implantes en los lados iliaco y sacro superior a un 30% de área de cobertura de la superficie del implante a cada lado de la articulación SI.

"La población objetivo de pacientes y el criterio de validación del estudio para SIFI fueron idénticas a INSITE, un ensayo prospectivo, aleatorio, controlado y multicentro de iFuse frente al tratamiento no quirúrgico", explicó el doctor Danny Cher, vicepresidente de asuntos clínicos de SI-BONE. "INSITE ha demostrado la superioridad de iFuse en comparación con el tratamiento no quirúrgico en prácticamente todos los marcadores al cabo de un año, mientras que SIFI a los dos años es una referencia excelente para los resultados a dos años de INSITE, que se espera se publiquen este verano".

Bradley Duhon, doctor de la University of Colorado y principal autor del documento, comentó: "Los resultados de dos años del estudio SIFI validan aún más la duración a largo plazo del procedimiento iFuse, y proporciona una evidencia completa de alta calidad de que las mejoras iniciales de dolor y discapacidad se mantienen durante dos años".    

Acerca de SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroilíacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con algunas enfermedades de las articulaciones SI. La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos para pacientes con estas enfermedades. SI-BONE, Inc. recibió el permiso original 510(k) en noviembre de 2008 a través de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para comercializar el iFuse Implant System. La Marca CE para la comercialización en Europa se consiguió en noviembre de 2010.

El iFuse Implant System es una opción quirúrgica mínimamente invasiva que utiliza implantes de titanio recubiertos con un pulverizado de plasma de titanio poroso (TPS) que actúa como una superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el movimiento del implante, ofrecer fijación inmediata y permitir la fusión biológica para apoyar la fijación a largo plazo. El iFuse Implant System está orientado a la fusión de la articulación sacroilíaca para condiciones que incluyen la disfunción de la articulación SI que es un resultado directo de las disrupciones de la articulación SI y la sacroilitis degenerativa. Estas incluyen condiciones cuyos síntomas comiencen durante el embarazo o en el periodo de periparto y que persisten post-parto durante más de 6 meses. Estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con el iFuse Implant System mejora el dolor, función del paciente y calidad de vida a los 12 meses después del implante. Hay riesgos potenciales asociados al iFuse Implant System. Puede no ser adecuado para todos los pacientes y todos los pacientes podrían no beneficiarse de ello. Si desea más información sobre los riesgos visite: www.si-bone.com/risks

Una o más de las personas nombradas en este comunicado podrían ser empleados antiguos o presentes de SI-BONE, consultores, inversores, investigadores de ensayos clínicos o receptores de becas. La investigación descrita podría estar apoyada en general o en parte por SI-BONE.

SI-BONE e iFuse Implant System son marcas registradas de SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 9572.041816                             

i Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T, on behalf of the SIFI Study Group. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a Prospective Multicenter Trial. Int J Spine Surg. 2016;10:Article xx.

SOURCE SI-BONE, Inc.