Ensayo clínico controlado aleatorizado de la fusión mínimamente invasiva de la articulación sacroilíaca con implantes triangulares de titanio en comparación con un tratamiento no-quirúrgico para la disfunción de la articulación sacroilíaca

Polly DW, et al. Neurosurgery. 2015;77:674-691.

Resumen

Antecedentes

La disfunción de la articulación sacroilíaca (SI) es una causa prevalente de lumbalgia crónica e incesante.

Objetivo

Comparar simultáneamente los resultados del tratamiento quirúrgico con los del tratamiento no quirúrgico para la disfunción crónica de la articulación sacroilíaca.

Métodos

148 sujetos con disfunción de la articulación sacroilíaca fueron asignados de manera aleatoria a someterse a una fusión mínimamente invasiva de la articulación sacroilíaca con implantes triangulares de titanio (N=102) o a un tratamiento no quirúrgico (NSM, n=46). Se obtuvieron los puntajes de dolor, discapacidad y calidad de vida en el período basal y en los meses 1, 3, 6 y 12. Las tasas de éxito compararon mediante métodos Bayesianos. Se permitió el cambio de tratamiento no quirúrgico a quirúrgico después de finalizada la visita de estudio a los 6 meses.

Resultados

Las tasas de éxito a los seis meses fueron mayores en el grupo quirúrgico (81.4 % frente a 26.1 %, probabilidad posterior de superioridad >0.9999). Se produjo una mejora de ODI clínicamente significativa (≥15 puntos) a los 6 meses en el 73.3% del grupo con fusión de la articulación sacroilíaca frente al 13.6% del grupo con NSM (p<0.001). A los 12 meses, se observaron mejoras en el dolor de la articulación sacroilíaca y ODI en el grupo quirúrgico. Los sujetos que cambiaron a tratamiento quirúrgico presentaron mejoras en dolor, discapacidad y calidad de vida de manera similar al grupo quirúrgico original. Los eventos adversos fueron levemente más frecuentes en el grupo quirúrgico (1.3 frente a 1.1 eventos por sujeto, p=0.3063).

Conclusiones

Este estudio de nivel 1 demostró que la fusión mínimamente invasiva de la articulación sacroilíaca con implantes triangulares de titanio fue más efectiva que el tratamiento no quirúrgico al cabo de un año con respecto al alivio del dolor, la mejora de la función y la mejora de la calidad de vida en los pacientes con disfunción de la articulación sacroilíaca causada por una sacroileítis degenerativa o trastornos de la articulación sacroilíaca. El dolor, la discapacidad y la calidad de vida también mejoraron después de cambiar del tratamiento no quirúrgico al quirúrgico.

 

Divulgaciones

Algunos de los autores y participantes del estudio pueden ser empleados anteriores o actuales de SI-BONE, asesores pagos, inversores, investigadores de ensayos clínicos, o beneficiarios de subvenciones. Esta investigación fue respaldada por SI-BONE. El Dr. Polly es investigador en un estudio de investigación clínica patrocinado por SI-BONE. No tiene ningún interés financiero en SI-BONE.

Información del autor:

  1. Departments of Orthopedic Surgery and Neurosurgery, University of Minnesota, 2512 South 7th Street, Suite R200, Minneapolis, MN 55454
  2. SI-BONE, Inc., 3055 Olin Avenue, Suite 2200, San Jose, CA 95128
  3. Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Yale University School of Medicine, P.O. Box 14 208071, New Haven CT 06520-8071
  4. Integrated Spine Care, 601 North 99th Street, Suite 101, Wauwatosa, WI 53226
  5. Riverside Hospital, Kankakee, Illinois
  6. Bluegrass Orthopedics & Hand Care, 3480 Yorkshire Medical Park, Lexington, KY 40509
  7. Medical University of South Carolina, 96 Jonathan Lucas St. CSB708 , Charleston, SC 29425
  8. Aurora BayCare Orthopedic & Sports Medicine Center, 1160 Kepler Drive, Green Bay, WI 54311
  9. Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota, 2450 Riverside Avenue South, Suite R200, Minneapolis, MN 55454