Six-month outcomes from a randomized controlled trial of minimally invasive SI joint fusion with triangular titanium implants vs conservative management

Sturesson B, et al. Eur Spine J. 2016 May 14 [Epub].

Resumen

Propósito: Comparar la seguridad y efectividad de la fusión de la articulación sacroilíaca (FASI) mínimamente invasiva mediante implantes triangulares de titanio frente a un tratamiento conservador (TC) en pacientes con dolor crónico en la articulación sacroilíaca (ASI).

Métodos: Se asignaron 103 adultos con dolor crónico de la ASI de manera aleatoria a nueve centros de cuatro países europeos para recibir una FASI mínimamente invasiva mediante implantes de titanio triangulares (N = 52) o el TC (N = 51). El TC se llevó a cabo conforme a las pautas europeas para el diagnóstico y el tratamiento del dolor de la cintura pélvica, y consistió en la optimización del tratamiento médico, una terapia física individual y la información y el acompañamiento psicológico adecuados como parte de un tratamiento multifactorial. El resultado primario fue la diferencia en el cambio en la autoevaluación del dolor lumbar a los 6 meses. Los criterios de valoración adicionales comprendieron la calidad de vida mediante EQ-5D-3L, la discapacidad mediante el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la función de la ASI mediante la prueba de elevación activa de la pierna recta y los eventos adversos. NCT01741025.

Resultados: A los 6 meses, el dolor lumbar promedio aumentó 43,3 puntos en el grupo de la FASI y 5,7 puntos en el grupo del TC (diferencia de 38,1 puntos, p <0,0001). El ODI promedio aumentó 26 puntos en el grupo de la FASI y 6 puntos en el del TC (p <0,0001). La prueba de elevación activa de la pierna recta, EQ-5D-3L, la distancia decaminata y el nivel de satisfacción fueron estadísticamente superiores en el grupo de la FASI. La frecuencia de los eventos adversos no varió entre los grupos. Se produjo un caso de pinzamiento del nervio posoperatorio en el grupo quirúrgico.

Conclusiones. En el caso de los pacientes con dolor crónico de la ASI, la FASI mínimamente invasiva mediante implantes triangulares de titanio resultó más segura y eficaz que el TC con respecto al alivio del dolor, la reducción de la discapacidad y la mejora de la función y calidad de vida del paciente.

Palabras clave. Disfunción de la articulación sacroilíaca, dolor de la cintura pélvica, fusión de la articulación sacroilíaca, implante de titanio de la articulación sacroilíaca, ensayo controlado y aleatorizado, tratamiento conservador, iFuse Implant System

Información del autor:

Bengt Sturesson1
Djaya Kools2
Robert Pflugmacher3
Alessandro Gasbarrini4
Domenico Prestamburgo5
Julius Dengler6

  1. Department of Orthopedics, Aleris, Ängelholm Hospital, Ängelholm, Sweden
  2. Department of Neurosurgery, Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst, Aalst, Belgium,
  3. Department of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Bonn, Bonn, Germany.
  4. Instituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, Bologna, Italy
  5. Department of Orthopedics and Traumatology, ASST Ovest Milanese Ospedale di Legnano, Legnano, Italy.
  6. Department of Neurosurgery, Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Augustenburger Platz 1, 13353, Berlin, Germany.

Divulgaciones: Bengt Sturesson, Julius Dengler, Djaya Kools, Robert Pflugmacher, Domenico Prestamburgo y Alessandro Gasbarrini son investigadores en ensayos clínicos de SI-BONE. Bengt Sturesson, Djaya Kools y Robert Pflugmacher son consultores remunerados de SI-BONE. El ensayo que se informa aquí fue financiado por SI-BONE.