Implantes triangulares de titanio para fusión articular sacroilíaca mínimamente invasiva: seguimiento de 2 años de un ensayo multicéntrico prospectivo

Duhon B, et al. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 13.

Resumen

Antecedentes

La disfunción de la articulación sacroilíaca (ASI) es una afección subdiagnosticada. Varios cohortes publicados informaron resultados favorables a mediano plazo luego de la fusión de la ASI mediante implantes de titanio colocados a través de la ASI. En el presente, informamos los resultados a largo plazo (24 meses) de un ensayo clínico multicéntrico prospectivo.

Métodos

En 26 lugares de EE. UU. se inscribieron 172 sujetos con disfunción de la articulación sacroilíaca, quienes se sometieron a una fusión articular sacroilíaca mínimamente invasiva con implantes triangulares de titanio. Los sujetos se sometieron a evaluaciones estructuradas antes de la intervención quirúrgica y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento. Las evaluaciones incluyeron escalas de dolor en la articulación sacroilíaca (escala visual analógica de 0 a 100), el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), el Formulario Breve 36 (SF-36), EuroQoL-5D (EQ-5D) y la satisfacción del paciente. Durante el seguimiento, se recopiló información sobre los eventos adversos. Todos los pacientes participantes se sometieron a una exploración por tomografía computarizada de alta resolución de la pelvis luego de 1 año.

Resultados

La edad media de los sujetos fue de 50,9 años y el 69,8% de ellos eran de sexo femenino. El dolor en la articulación sacroilíaca estuvo presente durante un promedio de 5,1 años antes del tratamiento quirúrgico. El dolor en la articulación sacroilíaca disminuyó de 79,8 en el periodo inicial a 30,4 a los 12 meses y permaneció bajo, a 26,0 a los 24 meses (p < 0,0001 para el cambio desde el período inicial). El Índice de Discapacidad de Oswestry disminuyó de 55,2 en el periodo inicial a 31,5 a los 12 meses y permaneció bajo, a 30,9 a los 24 meses (p < 0,0001 para el cambio desde el periodo inicial). Las mejoras en la calidad de vida (SF-36 y EQ-5D) observadas a los 12 meses se mantuvieron a los 24 meses. La proporción de sujetos que ingerían opioides para el dolor en la articulación sacroilíaca o la lumbalgia disminuyó de 76,2% en el periodo inicial a 55,0% a los 24 meses (p < 0,0001). Hasta la fecha, 8 sujetos (4,7%) se sometieron a una o más cirugías de revisión de la articulación sacroilíaca. Se produjeron 7 eventos adversos relacionados con el dispositivo. La exploración por tomografía computarizada realizada luego de un año mostró un índice elevado (97%) de adherencia ósea en al menos 2 implantes, tanto en el lado ilíaco como en el sacro, con índices modestos de crecimiento óseo en la articulación sacroilíaca.

  

Conclusiones

En este estudio de pacientes con disfunción de la articulación sacroilíaca, la fusión articular sacroilíaca mínimamente invasiva con implantes triangulares de titanio presentó mejoras notorias en el dolor, la discapacidad y la calidad de vida tras 2 años. Las imágenes mostraron que la yuxtaposición del hueso y los implantes fue común. Sin embargo, la evidencia radiográfica de la fusión intraarticular dentro de la articulación podría demorar más de 1 año en muchos pacientes.

Este ensayo clínico multicéntrico prospectivo fue aprobado por las juntas de revisión institucional locales o regionales en cada centro, antes de la inscripción del primer paciente. Todos los pacientes prestaron su consentimiento informado antes de participar, mediante formularios de consentimiento específicos para el estudio aprobados por la junta de revisión institucional correspondiente.

Información del autor

Bradley S. Duhon, MD,1 Fabien Bitan, MD,2 Harry Lockstadt, MD,3 Don Kovalsky, MD,4 Daniel Cher, MD,5 Travis Hillen, MD,6 on behalf of the SIFI Study Group.

1 University of Colorado Dept. of Neurosurgery, Aurora, CO,
2 Manhattan Orthopedic Spine, New York, NY,
3 Bluegrass Orthopaedics & Hand Care, Lexington,KY,
4 Orthopaedic Center of Southern Illinois, Mt Vernon, IL,
5 SI-BONE, Inc. San Jose, CA,
6 Washington University School of Medicine, Mallinckrodt Institute of Radiology, St. Louis, MO

Divulgaciones

Una o más de las personas aquí mencionadas pueden ser empleados, asesores pagos, inversores, investigadores de ensayos clínicos o beneficiarios de subvenciones anteriores o actuales de SI-BONE. La investigación que se describe en el presente fue respaldada por SI-BONE.