Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction

Polly DW, et al. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 28.

Resumen

Antecedentes: La disfunción de la articulación sacroilíaca (ASI) es una causa importante y subestimada del dolor lumbar crónico.

Objetivo: Comparar, de manera prospectiva y simultánea, los resultados del tratamiento quirúrgico con los del tratamiento no quirúrgico para la disfunción crónica de la ASI.

Métodos:

Se asignaron 148 sujetos con disfunción de la articulación sacroilíaca de manera aleatoria a una fusión de la articulación sacroilíaca mínimamente invasiva con implantes triangulares de titanio (FASI, N = 102) o a un tratamiento no quirúrgico (NSM, N = 46). Se recopilaron los puntajes del dolor de la ASI (medido con una escala visual analógica de 100 puntos, VAS), de discapacidad (medida con el Índice de Discapacidad de Oswestry, ODI) y de la calidad de vida en el período basal y en las visitas programadas a los 24 meses. Se permitió el cambio de tratamiento no quirúrgico a quirúrgico después de finalizada la visita de estudio a los 6 meses. Se compararon las mejoras en las mediciones continuas mediante el uso de análisis de medición de varianza repetidos. Se compararon las proporciones de sujetos con una mejora clínica (mejora del dolor de ASI ≥20 puntos, ODI ≥15 puntos) y un beneficio clínico sustancial (mejora del dolor de ASI ≥25 puntos o clasificación de dolor de ASI ≤35, ODI ≥18,8 puntos).

Resultados:

En el grupo de la FASI, el dolor de la ASI medio mejoró rápidamente y se mantuvo (mejora media de 55,4 puntos) en el mes 24. El cambio medio a 6 meses en el grupo del NSM (12,2 puntos) fue sustancialmente menor que el del grupo de la FASI (38,3 puntos, p<0,0001 para superioridad). En el mes 24, el 83,1% y 82,0% recibieron ya sea una mejora clínica o un beneficio clínico sustancial en el puntaje de VAS del dolor de la ASI. Igualmente, el 68,2% y 65,9% habían recibido una mejora clínica o un cambio clínico sustancial en el puntaje del ODI en el mes 24. En el grupo del NMS, estas proporciones fueron <10% solamente con el tratamiento no quirúrgico. Se vieron cambios paralelos para EQ-5D y SF-36, con cambios más grandes en el grupo quirúrgico a los 6 meses en comparación con el NSM. La tasa de eventos adversos en relación con la FASI fue baja y solamente 3 sujetos a los que se les asignó la FASI se sometieron a una cirugía de revisión dentro del período de seguimiento de 24 meses.

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conclusiones:

En este ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de Nivel 1, la FASI mínimamente invasiva con implantes triangulares de titanio brindó mejoras más grandes del dolor, la discapacidad y la calidad de vida en comparación con el NSM. Las mejoras tras la FASI continuaron hasta los 24 meses.

Este estudio fue aprobado por una junta de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) local o central antes de que se inscribiera a los sujetos. Todos los pacientes brindaron un consentimiento informado específico antes de su participación.

Palabras clave: disfunción de la articulación sacroilíaca, fusión de la articulación sacroilíaca, ensayo clínico aleatorizado

Divulgación: Una o más de las personas aquí mencionadas pueden ser empleados, asesores remunerados, inversores, investigadores de ensayos clínicos o beneficiarios de subvenciones anteriores o actuales de SI-BONE. David W. Polly es investigador en un estudio de investigación clínica patrocinado por SI-BONE. No tiene ningún interés financiero en SI-BONE. La investigación aquí descrita ha sido respaldada, parcialmente o en su totalidad, por SI-BONE.

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